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药剂学新技术在微生态制剂中的应用展望分析_图文

药剂学新技术在微生态制剂中 的应用展望

微生态制剂
微生态制剂(Probioties),又称为微生态调节剂,指在微 生态理论指导下,利用对宿主有益无害的益生菌或益生菌

的促生长物质,经特殊工艺制成的制剂,以调节微生态平
衡,提高人类、畜禽宿主或植物寄主等健康水平的菌群及 其代谢产物和促进生长的制品。

近年来,以微生态制剂为主的一类新型药品、保健食品、
饲料添加剂、植物生长促进剂等已经或正在形成产业。

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分类:
益生菌制剂

微生态制剂

益生元制剂

合生元制剂

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1994年在德国召开的会议上,对益生菌的定义为含活菌和/ 或死菌,包括其组分和产物的细菌制品,经口或其他黏膜 途径投入,旨在改善黏膜表面微生物或酶的平衡,或者刺 激特异性或非特异性免疫机制。 到目前为止,在已经批准的微生态制剂类药物中,常见的 益生菌有9类: 乳杆菌、双歧杆菌、枯草杆菌、地衣芽胞杆 菌、粪肠球菌、粪链球菌、蜡样芽胞杆菌、酪酸梭菌和嗜 热链球菌。

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这是一类可以促进有益菌增殖的物质,其机制是通过改 变某些营养或生长条件,使有益菌得到良好生长,从而 抑制非生理性菌的生长。 佳木斯大学微生态协作组,从众多中药中筛选出了人参、 党参、灵芝、黄芪、五味子、茯苓、枸杞子、刺五加等 中药材,具有明显的益生因子的作用,同时还致力于植 物提取物多糖扶植正常菌群生长作用,并比较多糖常态 制剂 ( 口服液 ) 及纳米制剂的疗效,为后续中药益生素 的研发提供理论依据。

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是指益生菌与益生元合用的混合制剂,这种制剂优点卓著,

既可发挥益生菌的生理活性,又可选择性地增加这种菌的
数量,使益生菌更显著持久的发挥作用。

最初,益生元主要应用于疾病的防治。现在,益生元的摄
入也可以调节肠道内新陈代谢活动,维持肠道内生物结构。 合生元将是微生态制剂未来的发展方向。

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国内微生态制剂研究现状
目前微生态制剂产品开发主要为药品和保健品,市售剂 型主要集中在胶囊、片剂、口服液、粉剂,如丽珠肠乐 (双歧杆菌 )、金双歧(双歧杆菌)、整肠生( 地衣芽胞杆 菌)、抑菌生(枯草杆菌)、培菲康(双歧杆菌嗜酸乳杆菌 粪链球菌)等制剂。

作为功能食品(保健食品)的昂立1号、三株口服液、天宝 双歧等制剂在国内市场上占有份额很大,创造了可观的 经济效益和社会效益。
在研的剂型主要集中在微胶囊剂和靶向制剂。

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微囊化是采用特殊方法将固、液、气物质包埋成微小致 密胶囊的技术。

?华南理工大学食品与生物工程学院成功研制活性双歧 联菌株耐酸肠溶微囊制剂。
?曹永梅等采用明胶/果胶为壁材,制备得到肠溶性微胶 囊化双歧杆菌,菌体存活率高,保存时间长。 ?杨汝德等制成耐酸肠溶双歧杆菌微胶囊,在人工胃液 中处理2h后,菌体仍具备很高的存活率,在人工肠液中 释放良好。

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靶向制剂,由于活菌不耐胃酸及胆汁酸等特性,普通口服 制剂很难保证有足够数量的活菌进入肠道发挥调整肠道菌

群的作用,因此肠道靶向制剂也就成为人们研究的方向。
佳木斯大学药学院微生态研究小组目前已研制出0710微生

态结肠靶向胶囊,该剂型可避免菌粉在制备过程中失活,
结肠靶向胶囊又能抵抗胃酸及胆汁对菌粉的破坏,保证较 多数量的活菌进入特定部位,发挥定植靶向作用。

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国外微生态制剂研究现状
日本是世界上研制开发和利用微生态制剂较早的国家之 一,其产品主要是双歧杆菌活菌制剂,其药品主要包括 单菌制剂和联菌制剂,其剂型有粉剂、颗料剂、锭剂、 胶囊剂和微胶囊剂等。日本正在开发能使活菌制剂有更 好稳定性的新剂型( 肠溶胶囊和微胶囊剂型) 并增加活菌 制剂中的活菌数量( 为108~109/g)。 其他国家,如韩国的妈咪爱、法国的乐托尔和亿活、瑞 士的赐美健,意大利、荷兰、英国、俄罗斯等亦都有不 同类型的微生态制剂的产品。

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近年来,双歧杆菌抗衰老、抗肿瘤等特性也逐渐受到 人们重视,有些国家还正在利用分子生物学和遗传工

程技术,改造生理性细菌的遗传基因,将外源性有益
基因转入生理性细菌中,构建成优良的工程菌株,从 而研制出更多更有效的新型微生态制剂,造福于人类。

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展望
?合生元方向发展

?菌种选育
?提高稳定性 ?利用生物技术手段(如转基因技术)

?机制研究

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微生态制剂是一类活菌制剂,制剂的稳定性问题直接影 响其疗效,因此制剂的制备工艺、贮藏条件等因素是微 生态制剂未来需要关注和解决的问题。
?环糊精包合技术条件温和,不含有机溶剂,可避免对 菌群的伤害(可行性),也可使菌群快速分散,达到速 释目的,还能提高生物利用度。 ?选择嗜酸菌,做成胃漂浮制剂,是菌群能够较长期悬 于胃中,另类的缓释制剂,能够长期治疗胃酸过多,甚 至一次服药,终生治疗。 ?微丸多层包衣技术可以使不同的菌群在不同的部位, 分层释放。
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开发高生产性的益生菌菌种或改造菌种的遗传基因,让

微生态制剂能够在肠道内产生必须氨基酸或某些传染病
病原的免疫保护蛋白,刺激机体产生抗体等。还可以对 正常菌群中的菌株进行遗传修饰,开发新的、更加有效 的微生态制剂,或对已有的微生态制剂的菌种进行遗传 改造,提高其代谢活性。

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小结
微生态制剂有药物不可替代的优点,即“患病治病,未 病防病,无病保健”的效果,避免了抗生素长期使用的 毒副作用,及耐药性或抗药性。在抗生素限制使用时代, 微生态制剂具有良好的优势及发展前景。 但是,有些制剂还处于初步应用阶段,其作用机制还不 太清楚。因此,微生态制剂的作用机制及新剂型有待进 一步研究,以发挥微生态制剂的潜在应用价值。

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谢谢观赏

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